Analytischer Methodentransfer / Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6./7. Juli 2000 in Freiburg/Brsg.

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 707 (2000))

Brutsche A

Analytischer Methodentransfer / Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6./7. Juli 2000 in Freiburg/Brsg. / Brutsche A
Analytischer Methodentransfer Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6. / 7. Juli 2000 in Freiburg/ Brsg. Dr. Andreas Brutsche, Novartis Pharma, Basel (Schweiz), Leiter der APV-Fachgruppe Qualitätssicherung, und Dr. Frank Stieneker, Leiter der APV-Geschäftsstelle, Mainz Aufgrund von Produktneueinführungen, firmeninterner Produkttransfers und Outsourcing-Strategien zu Lohnherstellern ist der analytische Methodentransfer ein wichtiger Bestandteil der täglichen Arbeit innerhalb von Laboratorien. Analytische Methodentransfers sind Experimente, bei denen mehrere Laboratorien ein identisches Material auf die gleiche Meßgröße hin untersuchen und die Resultate vergleichend beurteilen. Sie sind damit ein unverzichtbarer Bestandteil der externen Qualitätssicherung eines Labors. Sie erlauben es festzustellen, inwieweit die Methoden und Ergebnisse eines Labors mit denen der anderen Labors vergleichbar sind. Analytische Methodentransfers können dazu dienen, die Qualität von Analysenmethoden und/oder die Qualität von Laboratorien zu beurteilen. Zu Beginn der Tagung wurde klar herausgestellt, daß die Bezeichnung ,Analytischer Methodentransfer‘ besser durch den Begriff ,Analytischer Verfahrenstransfer‘ ersetzt werden sollte, da im analytischen Verfahren wichtige zusätzliche Parameter, wie Probenahme, Herstellung der Standards und Geräteparameter, beschrieben werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Produkttransfers / Bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller / Bericht einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 47 (2000))

Brutsche A

Produkttransfers / Bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller / Bericht einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt / Brutsche A
Produkttransfers Bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller Bericht einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt Dr. Andreas Brutsche, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) / Leiter der APV Fachgruppe Qualitätssicherung DVor dem Hintergrund weltweiter Globalisierung und Kostenoptimierung innerhalb der pharmazeutischen Produktion werden in zunehmendem Maße Produktverlagerungen vorgenommen. Die APV veranstaltete am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt ein Seminar, um diesen wichtigen Themenkomplex ausführlich zu diskutieren. Erfahrene Referenten aus der pharmazeutischen Industrie und ein Behördenvertreter trugen zum erfolgreichen Gelingen dieser Veranstaltung bei. Bei Produkttransfers, bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller, spielen die folgenden drei Faktoren eine entscheidende Rolle:
Termingerecht
Kostengünstig
GMP-/registrierungskonform In der Einleitung wurde die aktuelle Situation in der pharmazeutischen Produktion mit den Hauptfaktoren Kostendruck, Fokussierung der Produktion auf wenige internationale Standorte, steigende behördliche Anforderungen (z. B. FDA, EMEA), komplexe weltweite Registrierungsanforderungen und Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller diskutiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000